医疗器械广审-广告样件要求
1、音频：通过声音传播广告内容，同样需要精确到秒，时间也限制在60秒之内。视频和音频文件要求 对于视频和音频广告样件，除了时间要求外，还需提交脚本文件。脚本文件应包含以下内容：画面：描述广告中的具体画面内容。字幕：如有字幕，需详细列出字幕内容。旁白：描述广告中的旁白内容。
2、在音频、视频类广告中，医疗器械广告应显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。
3、需提供拟发布的广告内容样稿（如视频、图片、文字脚本等），内容需符合《广告法》及行业规范，不得含有虚假宣传或违规表述。营业执照 提交企业最新版营业执照副本复印件，需加盖公章，确保经营范围包含医疗器械或药品相关业务。法人身份证 提供法定代表人身份证正反面复印件，需本人签字并加盖企业公章。
4、广告合同及场地使用协议（涉及户外广告时需提供）。其他证明文件：进口医疗器械需提供进口产品检疫检验证。广告管理法规要求的其他文件（如商标注册证、授权许可合同等）。办理条件主体资格合法：广告主须为合法注册的企业或机构，具备医疗器械生产、经营或代理资质。广告发布单位需持有相关经营许可证。
药品、医疗器械等广告审查管理办法公开征求意见
医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，旨在加强“三品一械”广告监督管理，修订内容围绕严格监管执法、便利企业经营、完善审查制度三方面展开，意见反馈截止时间为2023年6月28日。
市场监管总局为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（简称“三品一械”）的广告监督管理，对现有法规进行修订，并向社会公开征求意见。公众可通过中华人民共和国司法部、中国政府法制信息网、国家市场监督管理总局网站或发送官方邮件的方式提出意见。意见反馈截止日期为2023年6月28日。
国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，旨在修订和完善现有《暂行办法》。食品伙伴网对此进行了深入解读，对比新旧办法，主要变化体现在广告审查制度的完善、企业经营活动便利化以及严格广告监管执法等方面。
药品广告作为关系公众健康的重要环节，其合规操作对于保障消费者权益至关重要。
第81条 【网络销售资格与公示】征求意见稿： 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。 医疗器械网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。
医疗器械广告审查办理资料及发布标准
1、综上所述，医疗器械广告审查办理资料包括营业执照、公章、商标（如有）、生产企业授权资料（非生产企业申请时）、医疗器械相关申请资料以及宣传广告图片（或视频、声音）。同时，医疗器械广告发布需遵循严格的标准，包括明确标注相关信息、禁止夸大其词或误导消费者以及确保广告内容与审查通过的内容一致。
2、医疗器械广告审查需根据申请企业类型（生产商或经销商）提交不同材料，核心材料包括生产/经营许可文件、产品注册证明、技术说明及委托证明（经销商需提供）。具体如下：申请主体资格要求申请人范围：必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业。若为药品经营企业申请，需征得药品生产企业同意。
3、销售三类医疗器械需提供医疗器械经营许可证。商标授权文件（如涉及商标）：需提供生产厂家的授权证明。广告审查申请表：填写完整的申请表格。审查流程 申请：申请人向登记机关窗口提交材料，或通过浙江政务服务网网上申报，并选择结果送达方式。
4、发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。证书用途 医疗器械广告审查批文主要用于线下单页印刷、线上推广（如开通淘宝直通车等）的审核，确保广告内容的合法性和真实性。
医疗器械广告审查批文怎么办
1、材料整理、审核、书写：将所需材料整理齐全，并进行初步审核，确保材料的真实性和完整性。同时，根据审查要求，书写广告审查申请报告。提交相关部门审核：将整理好的材料和申请报告提交至省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关进行审核。领取广告批文：审核通过后，前往审查机关领取医疗器械广告审查批文。
2、明确审批部门与时间审批部门：食品药品监督管理局或者市场监督管理局。审批时间：一般为10 - 20个工作日。
3、在深圳市办理医疗广告批文证明，需要按照以下步骤进行：明确办理需求 在深圳市，无论是医院发布的关于特色科室、先进诊疗技术的广告，还是各类诊所宣传的特色诊疗服务、专家团队等内容，只要涉及医疗服务、医疗器械、药品等相关医疗范畴的广告宣传，都需要先取得医疗广告审查证明，方可进行发布。
4、医疗器械广告审查申请应依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
5、流程： 准备资料：根据要求准备申请资料和医疗器械广告样件。 取得授权书：如为经销商，需取得厂家的“医疗器械广审审查授权书”；如商标非申请人所有，需取得“商标使用授权书”；如广告样件中出现人物肖像，还需取得“肖像使用授权书”。 系统提交：通过医疗器械广审系统提交申请资料。
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